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Notas:
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Desenho do estudo: ZOE-LTFU foi um estudo de acompanhamento de 6 anos (Ano 6 ao Ano 11 desde a vacinação) para avaliar a durabilidade da eficácia e da segurança em adultos com 50 anos ou mais vacinados com SHINGRIX em 2 estudos pivotais de eficácia (ZOE-50/70).1,6 As avaliações anuais foram realizadas para analisar a eficácia da vacina (EV) contra o herpes zoster do Ano 6 ao Ano 11 desde a vacinação.1,6
A análise pré-planejada e descritiva da EV para o ZOE-LTFU usou estimativas de controles históricos com base nos grupos placebo do ZOE-50/70.1,6 Foram incluídos 7258 participantes vacinados com SHINGRIX na análise de eficácia da vacina nas coortes de vacinados totais modificadas (participantes que receberam 2 doses de SHINGRIX sem herpes zoster confirmado dentro de 30 dias após a 2ª dose).1 Nenhum dado estava disponível para o ano 5, uma vez que esse período corresponde à lacuna entre os estudos precursores (ZOE-50/70) e o estudo de extensão.1,6
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*Objetivo primário (análise pré-planejada e descritiva): Eficácia da vacina (EV) contra o primeiro ou único episódio de herpes zoster ao longo da duração do estudo ZOE-LTFU em participantes com 50 anos ou mais; acompanhamento por até ~6 anos.1 ZOE-LTFU começou em uma mediana de 5,6 anos pós-vacinação no ZOE-50/70 e terminou em uma mediana de 11,4 anos pós-vacinação (Coorte de Vacinação Total modificada [mTVC], N=7273).7 Casos de herpes zoster (n/N) no grupo de SHINGRIX (69/7258) e grupo de controle histórico (HC) (341/7258). A EV foi avaliada na mTVC em indivíduos com 50 anos ou mais, e os participantes com herpes zoster confirmado durante o ZOE-50/70 não foram considerados. O controle histórico no ZOE-LTFU se baseia no grupo placebo nos estudos ZOE-50/70, com número de participantes (N) e tempo de acompanhamento presumidos como os mesmos que no grupo vacinado. As estimativas de EV foram ajustadas para a região.1
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†Objetivo secundário (análise pré-planejada e descritiva): EV contra o primeiro ou único episódio de herpes zoster a partir de 1 mês após a dose 2 nos estudos ZOE-50/70.1 O acompanhamento dos indivíduos variou, de até ~4 anos no ZOE-50/70 (para participantes não incluídos no ZOE-LTFU) a até ~11 anos para indivíduos incluídos no ZOE-LTFU. O ZOE-LTFU começou em uma mediana de 5,6 anos pós-vacinação no ZOE-50/70 e terminou em uma mediana de 11,4 anos pós-vacinação (mTVC, N=7273).7 Casos de herpes zoster (n/N) no grupo de SHINGRIX (101/13.881) e grupo de controle histórico (818/14.035). O grupo placebo no ZOE-50/70 foi usado para a análise do ano 1 até o ano 4 e para formar os dados de HC para a análise do ano 6 e adiante no ZOE-LTFU. As estimativas de EV foram ajustadas para a região.1
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‡Em indivíduos com 50 anos ou mais; acompanhamento por ~6 anos. Nenhum evento adverso grave foi considerado causalmente relacionado à vacinação pelos investigadores.1
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§Como qualquer vacina, Shingrix pode não gerar uma resposta imune protetora em 100% dos indivíduos vacinados.
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Referências:
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1.
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Strezova A, Díez-Domingo J, Tinoco JC, et al. Adjuvanted recombinant zoster vaccine (RZV) is the first vaccine to provide durable protection against herpes zoster (HZ) in all age ranges ≥50 years: final analysis of efficacy and safety after 11 years (Y) of follow-up. Apresentado no: ECCMID 2024; 27–30 Abril 2024; Barcelona, Espanha.
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2.
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Matthews S, De Maria A, Passamonti M, et al. The economic burden and impact on quality of life of herpes zoster and postherpetic neuralgia in individuals aged 50 years or older in Italy. Open Forum Infect Dis. 2019;6(2):ofz007.
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3.
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4.
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Matthews S, Curran D, Cabrera E, et al. An analysis of how herpes zoster pain affects health-related quality of life of placebo patients from 3 randomized phase iii studies. Clin J Pain. 2023;39(8):386–393.
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5.
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Shingrix [vacina herpes-zoster (recombinante)]. Bula da vacina.
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6.
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Strezova A, Diez-Domingo J, Shawafi KA, et al. Long-term protection against herpes zoster by the adjuvanted recombinant zoster vaccine: Interim efficacy, Immunogenicity, and safety results up to 10 years after initial vaccination. Open Forum Infect Dis. 2022;9(10):ofac485.
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Clique aqui para acessar a bula completa de Shingrix.
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